- 现行版《医疗器械经营监督管理办法》又称国家食品药品监督管理总局第8号令。
- 为加强医疗器械经营监督管理条例，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全。
- 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
- 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
- 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
- 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
- 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。
- 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。
- 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
- 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
- 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式 、 经营范围 、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更
- 医疗器械注册人，备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案，在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案 。
- 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效其届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
- 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业向原备案部门办理补发手续。
- 医疗器械经营企业应当建立覆盖质量管理全过程的经营质量管理制度。
- 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
- 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。
- 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
- 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
- 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年 ，无有效期的，不得少于5年 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
- 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械的安全使用。
- 与供货者或者相应机构约定由负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。
- 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。
- 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
- 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈。
- 第三类医疗器械经营企业应录建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
- 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告
医疗器械培训试卷
（二）
岗位： 姓名： 分数：
- 填空题（每空3分，共15分）
- 在中华人民共和国 境内 从事医疗器械的 研制 、 生产 、 经营 、 使用活动及 其监督管理 ，应当遵守本条例。
- 国务院食品药品监督管理部门负责 全国医疗器械监督管理工作 。
- 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 。
- 第一类产品实行产品 备案管理 ；第二类、第三类类实行产品注册管理。
- 选择题（每题3分，共30分）
- 医疗器械注册证的有效期（ ）
- 二年 B、三年 C、四年 D、五年
- 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和（ ）相适应的经营场所和经营条件
- 人员 B、车辆 C、质量机构 D、经营范围
- 从事第二类医疗器械经营的，向所在地（ ）食品药品监督管理部门备案
- 县级 B、市级 C、省级
- 医疗器械经营许可证的有效期为（ ）
- 三年 B、五年 C、二年 D、六年
- 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（ ）制度
- 销售记录 B、批发记录
- 生产、经营未取得医疗器械注册证，货值金额不足1万元的，并处（ ）罚款；情节严重的，（ ）内不受理相关责任及企业提出的医疗器械许可申请
A、1万-5万 B、5万-10万 C、3万-5万
A、2年 B、3年 C、5年
- 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地市级监督管理部门（ ）
- 注册 B、备案 C、申请
- 经营企业购进医疗器械，应当查验（ ）的资质和医疗器械的合格证明文件
- 供货单位 B、购货单位
- 监督管理我公司所经营的医疗器械的质量是（ )
A、食品药品监督管理部门 B、卫生计生主管部门
- 判断题（用√、×表示，每题3分，共15分）
- 食品药品监督管理部门对医疗器械的使用行为进行监督 （ ）
- 第二类医疗器械外包装上标明了医疗注册证编号 （ ）
- 进口的医疗器械必须有中文说明书 （ ）
- 医疗器械广告必须经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省级食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。 （ ）
- 市级食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 （ ）
- 简答题（共20分）
- 国家对医疗器械实行分类管理，第一类、第二类、第三类分别指哪类医疗器械？
- 医疗器械使用单位是指哪些机构？
- 问答题(共20分)
医疗器械是指